Computer System Validation – van basics tot advanced

Deze opleiding wordt volledig verzorgd door Advipro.

In de basic training (voormiddag) starten we bij de definitie van validatie en het belang hiervan in de farmaceutische industrie. We bekijken samen de doelen van validatie, waarom computerised system validation actueel is en aan welke regelgeving we moeten voldoen. We doorlopen de verschillende fasen van validatie doorheen de levenscyclus van een computerised system en bekijken per fase wat we nodig hebben voor ons validatieplan, onze validatie tests en ons rapport. De basic training wordt afgesloten met een workshop waarin we nogmaals nadenken over de onderdelen van een validatie, we een test script proberen te ontwerpen en andere vraagstukken samen aanpakken.

De advanced training (namiddag) bevat een hoofdstuk rond Data Integrity, een alternatieve approach van de levenscyclus van een systeem, alsook de items uit de regelgeving waar we aan gebonden zijn en identity access management. Aan het einde van de training bekijken we wat de toekomst van validatie voor ons in petto heeft, namelijk het verschil tussen CSV en CSA. Ook dit deel van de training wordt afgesloten met een workshop. Hierin tackelen we enkele vraagstukken en stellen we een fictieve requirements en test scripts op. Ook CSA geeft ons stof tot nadenken.

Medewerkers uit de Life Science sector die in een GxP-omgeving in aanraking komen met Computer Systeem Validaties (CSV) en Computer Software Assurance (CSA)